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        國務院審議通過《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》

        2014年2月12日,《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》經G務院常務會議審議通過,即將頒布實施。

          現行《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布施行,十多年來,隨著我G醫療器械產業發展變化,其不適合行業發展新變化的情況突出,業界要求修訂的呼聲強烈。2006年,原G家食品藥品監管局啟動修訂工作,先后組織開展數十項課題研究,廣泛聽取各方意見,認真研究、修改,于2008年3月向G務院法制辦上報送審稿。隨后,積極配合G務院法制辦,反復研究、協調、論證、修改,形成了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。

          《條例(修訂草案)》對原《條例》做了全面修改,共八章八十條,較原《條例》的八章四十八條相比,修改的主要內容包括:調整了醫療器械的定義和分類規則;進一步完善了產品注冊、生產、經營審批或備案權限;新增了對醫療器械生產環節質量監管和風險監控的措施;新增了醫療器械不良事件監測、追溯、召回等制度;進一步強化銷售環節臺賬、檢查驗收制度和索證義務;新增了在用醫療器械監管相關規定;加大了懲處違法行為的力度等。

          《條例(修訂草案)》的順利通過,對于全面推進依法行政,完善食品藥品監管法律體系,保證醫療器械安全、有效,維護人體健康和生命安全,實現政府治理和社會自我調節的良性互動具有重要意義。

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